Роклис (табл. п. плен. о. 50 мг+450 мг № 30) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия в аптеках города
В аптеках города
предложений по цене от
0-00
до
0-00
руб.
Инструкция по применению препарата Роклис (табл. п. плен. о. 50 мг+450 мг № 30) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия г.Пенза
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007235 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
28.07.2021 20.09.2022 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "АРТЕЛАР" (ООО "АРТЕЛАР" |
|
Торговое наименование |
РОКЛИС® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гесперидин+Диосмин |
| 5 | Формы выпуска |
|
||||||||||||||||||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС") | Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| венотонизирующее и венопротекторное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C05CA53 | Диосмин, в комбинации с другими препаратами |
Регистрационный номер: ЛП-007235
Торговое наименование: Гесперидин + Диосмин
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Гесперидин+Диосмин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав на одну таблетку:
Действующие вещества: 50 мг + 450 мг 100 мг +900 мг
Гесперидин
(в пересчете на 100 % вещество) 50,0 мг 100,0 мг
Диосмин
(в пересчете на 100 % вещество) 450,0 мг 900,0 мг
Вспомогательные вещества:
Кросповидон (XL-10) 45,5 мг 91,0 мг
Натрия стеарилфумарат 13,0 мг 26,0 мг
Тальк 6,5 мг 13,0 мг
Целлюлоза До получения таблетки без оболочки
микрокристаллическая 102 массой
650,0 мг 1300,0 мг
Вспомогательные вещества пленочной оболочки:
Смесь для приготовления До получения таблетки с оболочкой
пленочного покрытия «Опадрай® массой
20А220058 желтый» [гипромеллоза 665,0 мг 1330,0 мг
2910 - 33,75 %, гипролоза - 33,75 %, тальк - 20,00%, титана диоксид - 11,10 %, краситель железа оксид
желтый - 1,40 %].
Описание препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 50 мг + 450 мг: Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Описание препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 100 мг + 900 мг: Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.
Фармакотераиевтическая группа: Венотонизирующее и венопротекторное средство.
Код ATX: С05СА53 Фармакологические свойства Фармакодинамика
Препарат Гесперидин + Диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного
опорожнения. У пациентов с признака!
микроциркуляции, после терапии отмечается
сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинет ика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению
Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль;
судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах;
«усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей;
трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных
женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять
препарат Гесперидин + Диосмин во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в
грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста.
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания,
либо об отмене терапии препаратом Гесперидин + Диосмин, принимая во
внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для
женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на
репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Способ применения препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 50 мг +
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток, 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем и в сутки
по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки с приемом пищи.
Способ применения препарата Гесперидин + Диосмин в дозировке 100 мг +
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).
В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки с приемом пищи.
Побочное действие
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто > 1/10 случаев; часто > 1/100 и < 1/10 случаев; нечасто > 1/1000 и < 1/100 случаев; редко > 1/10 000 и < 1/1000 случаев; очень редко < 1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
900 мг:
Со стороны центральной нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, общее недцмогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна: боль в животе.
Со стороны кожных покровов Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а такэ/се об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Гесперидин + Диосмин ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Взаимодействия с другими лекарственными средствами Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
Перед
тем как начать принимать
проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Гесперидин +-Диосмин_.тш
заменяет специфического лечения других анальных нарушений.
Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в
разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не
исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у
проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект
лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным)
образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце,
длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение
избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение
специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше
состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять
транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие
высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на
основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не
оказывает влияния на управление транспортными средствами и
движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 450 мг и 100 мг + 900 мг
По 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 10 таблеток
(для дозировки 100 мг + 900 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по т|аблеток (для
дозировки 50 мг + 450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация принимающая претензии потребителей
ООО «Крон», Россия
614090, г. Пермь, ул. Лодыгина, 57.
Производитель
АО «АВВА РУС», Россия
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54
Важно
Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.
| Роклис (табл. п. плен. о. 50 мг+450 мг № 30) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия |
|---|
Адреса аптек
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта
Синонимы препарата Роклис (табл. п. плен. о. 50 мг+450 мг № 30) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия г.Пенза